如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为生物制药领域的热门方向，近年来吸引了大量企业投入研发、试验、生产及转化等环节。从广受关注的CAR-T疗法到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞技术，再到再生医学领域的前沿技术，这一切都依赖于基础操作：细胞的获取与培养。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并不简单。随着细胞与基因治疗领域的快速发展，研究者和生产企业对硬件设施的技术要求也日益提高。

ISCT官方期刊《Cytotherapy》上发表了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，综述了当前再生医学市场中细胞洗涤与浓缩的制备过程，并对未来的发展方向做出了预测。在再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）中，包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，受众日益广泛，制造规模也在持续扩大，随之带来诸多新挑战。

为何选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液的交换是必不可少的步骤。文献指出，自动化的细胞洗涤和浓缩过程即是利用单一设备实现液体体积的减少、缓冲液的交换及最终产品的交付。ATMPs的特殊性在于，其初步的传统研发通常在实验室小规模展开，但常规的制备操作难以满足市场转化的需求。对于大规模商业生产而言，自动化的封闭式细胞处理系统则是细胞洗涤及浓缩的理想选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，有效降低了污染风险，并优化了洁净室内空间的利用效率，降低了成本。其模块化设计可根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定需求。此外，设备配备的直观操作软件减少了对操作人员的专业培训需求，降低了人工成本，同时提高了生产过程的便利性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

市场上已经有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，各有优劣。同时，不同的细胞治疗产品有着不同的需求，构建立合适的自动化流程链需要对产品技术及设备技术有深入了解。

1）从细胞来源角度来看，自体细胞与同种异体细胞产品对生产设备的核心需求有所不同。自体细胞产品关注设备的最小处理量和活细胞回收能力，尤其在制备如CAR-T细胞时，细胞浓度需维持在40-300x10^6个细胞/mL，并需浓缩至小于10mL的体积。同时，某些产品需要具备细胞分选功能的设备，例如可以在洗涤中去除红细胞的设备。对于同种异体细胞产品而言，最大处理量则显得尤为重要，因其起始材料的体积可变化从50mL到1000L不等。设备的处理速度和时间也是关键因素，它们直接影响细胞质量。

2）从设备角度来看，整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，无菌连接的重要性不言而喻。使用包装袋的试剂可以方便连接，但其他形式的包装需要增加转移步骤，影响无菌操作的可靠性。同时，设备的占地面积和移动性也不可忽视，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，提升便利性。软件集成的功能同样重要，集中电子记录和控制系统实现自动化操作，并替代手动记录，提供实时反馈。目前，软件集成通常限于同一制造商的设备，跨设备的数据提取和整合仍然需要更多研发投入。

3）从流程设计角度看，工艺开发的目标是创建一种稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺需保持一致性，并不受材料变化影响。开发此类工艺需确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。例如，基于离心的工艺需优化流量速度、离心速度和沉降时间，以确保这些参数与产品质量的关系适合规模化生产。对于细胞一致性较低的自体细胞产品，可开发预测算法指导制造步骤，从而达到所需的产品标准。成本控制同样至关重要，除了设备投资外，还需选择合适设备以避免额外成本。

尊龙凯时：Gibco CTS Rotea逆流离心细胞处理系统

尊龙凯时借助其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台，Gibco™CTS™Rotea™System就是其中关键的工艺设备。该系统由小巧的多功能主机、一次性使用的无菌套件以及直观、可视化的可定制软件组成，共同构成一个高效灵活的封闭式细胞处理系统，旨在推动细胞治疗产品从实验室研发转向临床试验以及商业化生产。

Gibco™CTS™Rotea™System不仅能够与尊龙凯时的其他设备如Xenon电转仪、DynaCellect磁性分离系统等组合成封闭式的自动化细胞生产平台，还能与市场上其他工艺设备，如细胞工厂、G-Rex培养瓶，实现工艺衔接。同时，尊龙凯时还在CTS细胞生产平台基础上开发了一种数字化软件解决方案，以提供与DeltaV平台（在生物生产和制药行业中广泛应用的自动化系统）的直接连接，全面实现自动化过程管理及细胞工艺数据的完整性与可追溯性。

CTSRotea能够高效实现PBMC分离、单核与淋巴细胞的分离、灵活体积的细胞清洗浓缩、溶液置换及洗脱残留物等功能，与手动处理方式相比，展现出自动化处理的独特优势。此外，尊龙凯时基于CTSRotea和CTS Xenon构建了封闭式整合平台，并实现了CART细胞的高效生产。依托CTS仪器的模块化特性，加之数字化和物理整合能力，尊龙凯时可灵活配置，满足多样化的生产需求。